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行业资讯

产品信息

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一、新版GSP医药冷库设计标准

验证标准:

《药品经营质量管理规范》

《GSP五个附录 》

《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

《温湿度自动监测》

《验证管理》

技术标准:

《冷库设计规范》GB50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

检查标准:

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

验证指导:

《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》

《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

二、新版GSP医药冷库验收要求:

根据新版《药品经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏设备:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用发电机组或双回路供电系统。

为方便冷库验证布点考虑,建议冷库设计时长和宽控制为5米的倍数,高度为2米的倍数。

(一)、推荐:【新版GSP药品冷库方案】

1、冷库保温系统:采用保温效果最好的PU聚氨酯冷库板;有效减少热损耗,节能省电。冷库门加装门帘,防止开门作业时冷气流失过快,造成库内温度不稳定。

2、冷库制冷系统:北京地区采用(一用一备)两套制冷机组;其他省市地区采用一套制冷机组;温度控制系统采北京首工科技开发的“SG双机自动切换型微电脑全自动温度控制系统”,药品冷藏库控制系统设置温度为3~7度,当库内达到7度时自动启动制冷,3度时自动停机;药品冷冻库控制系统设置温度为-11~-24度,当库内达到-11度时自动启动制冷,-24度时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;制冷系统采用双机热备的两种启动方式:A,分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;B,温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用,提高机组使用效率,平衡两台机组的工作频率,降低了单台机组长时间运转的磨损,提高设备保持高效运转的使用寿命;

3、温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的冷库温湿度记录仪与温湿度监测系统软件组成,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点上,防止库内温度出现过高或过低现象。

4,备用电源采用备用发电机,符合新版GSP验收要求。